Оценка подготовки кишечника малообъемным препаратом на основе сульфатов в сравнении с макроголом: многоцентровое рандомизированное сравнительное клиническое исследование 3-й фазы [Текст] / Е. Д. Федоров [и др.] // Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии : научно-практический журнал. - 2019. - Т. 29, N 2. - С. 60-75 : табл. - Библиогр. в конце ст. - Реферирована. . - ISSN 1382-4376 Кл.слова (ненормированные): КОЛОНОСКОПИЯ -- ОЧИЩЕНИЕ КИШЕЧНИКА -- ТОЛСТАЯ КИШКА Аннотация: Сульфатный раствор для приема внутрь (СРВ: натрия сульфат, калия сульфат и магния сульфат) представляет собой малообъемное осмотическое средство для очищения кишечника. Цель: в многоцентровом проспективном рандомизированном исследовании 3-й фазы с двумя параллельными группами проводилась оценка эффективности, безопасности и переносимости СРВ по сравнению с Макроголом 4000 с электролитами (эталонным препаратом для очищения кишечника в России) у взрослых пациентов, которым планировалось проведение рутинной диагностической колоноскопии. Методы. Это исследование проводилось в трех российских исследовательских центрах в период с марта по декабрь 2015 года. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, которым планировалось проведение рутинной диагностической колоноскопии, были рандомизированы либо в группу СРВ, либо в группу макрогола в режиме дробного применения перед проведением колоноскопии. Исследователи, проводившие колоноскопию, не были осведомлены в отношении принимаемого пациентами препарата. Обезличенные видеозаписи обследований централизованно анализировали три эксперта. Первичной конечной точкой была доля пациентов с успешной подготовкой кишечника к колоноскопии > 6 баллов, определенной по Бостонской шкале оценки качества подготовки кишечника (шкала BBPS). Результаты. В исследование были рандомизированы 296 пациентов (СРВ получали 147 пациентов, макрогол - 149 пациентов); 294 участника были включены в популяцию Intention to Treat (ITT-популяция), а 274 участника были включены в популяцию пациентов, завершивших исследование по протоколу (Per¬Protocol; РР-популяция) (СРВ получали 139 пациентов, макрогол - 135 пациентов). Доля пациентов с успешной подготовкой кишечника (оценка по шкале BBPS > 6 баллов) была высокой в обеих группах (СРВ [РР- популяция]: 97,2 % (95 % доверительный интервал [ДИ] 89,5-99,3), макрогол [РР-популяция]: 97,7 % (95 % ДИ: 90,7-99,4)). Скорректированное различие между группами составило -0,5 % (95 % ДИ: -4,2-3,3), тем самым продемонстрирована «не меньшая эффективность» СРВ по сравнению с макроголом. Комплаентность в отношении режима применения препарата была выше в группе СРВ, чем в группе макрогола (95,7 % по сравнению с 82,3 % соответственно, значение р = 0,0011, ITT-популяция). Наиболее часто регистрировавшимся у пациентов симптомом была тошнота (27,9 % в группе СРВ и 12,9 % в группе макрогола). Доля пациентов, у которых развивалась тошнота, была значительно выше в группе СРВ, чем в группе макрогола (25,2 % по сравнению с 10,2 % при приеме первой дозы препарата (р = 0,0008) и 19,7 % по сравнению с 6,8 % при приеме второй дозы препарата (р = 0,0016)). Различия в отношении дру¬гих симптомов (вздутие живота, боль в животе или дискомфорт в области живота) между группами не были значимыми, а степень тяжести симптомов, как правило, была легкой. Профиль безопасности препаратов у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), не находящимися в активной фазе, не отличался от такового в общей популяции пациентов. Различий в отношении вторичных конечных точек, включая оценку по BBPS для разных отделов толстой кишки, уровень выявления полипов, длительность и завершенность колоноскопии, удовлетворенность исследователя процедурой, выявлено не было. Анализ по подгруппам также не выявил каких-либо значимых различий. Заключение. В этом исследовании была продемонстрирована «не меньшая эффективность» сульфатного раствора по сравнению с макроголом в режиме дробного применения. Оба препарата переносились хорошо. Несмотря на то что в группе СРВ регистрировалась более высокая частота развития тошноты, у пациентов отмечалась значительно более высокая комплаентность в отношении режима применения СРВ по срав¬нению с макроголом. Это исследование зарегистрировано в регистре клинических исследований ClinicalTrials.gov под номером NCT02321462. Держатели документа: Научно-медицинская библиотека ГБУЗ МИАЦ : г. Пенза, ул. Пионерская, 2 Доп.точки доступа: Федоров, Евгений Дмитриевич Веселов, Виктор Владимирович Кашин, Сергей Владимирович Тихомирова, Екатерина Валерьевна Веселов, Алексей Викторович Завьялов, Дмитрий Вячеславович Корновски, Анна Горская, Татьяна Евгеньевна Вольто, Магали Поншон, Тьерри Экземпляры всего: 1 ЧЗ (1) Свободны: ЧЗ (1)